血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

隨著多數(shù)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的廣泛應(yīng)用，結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化已成為主要議題。理想情況下，同一患者在不同實(shí)驗(yàn)室、不同時(shí)間段、使用不同血液分析儀，同一參數(shù)的測(cè)定結(jié)果應(yīng)該一致，只可能受生物學(xué)變異的影響。標(biāo)準(zhǔn)化或規(guī)范化的目的就是排除分析過(guò)程中的偏倚。

為了達(dá)到排除分析過(guò)程的偏倚，通常標(biāo)準(zhǔn)化工作包括兩個(gè)步驟：校準(zhǔn)，即通過(guò)調(diào)整儀器排除偏倚，和質(zhì)量控制，即保證儀器維持校準(zhǔn)的穩(wěn)定性。

一、ICSH與血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作

目前，國(guó)際上關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作主要由國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ICSH)來(lái)推動(dòng)。ICSH(international council for standardization in haematology)是一個(gè)促進(jìn)和鼓勵(lì)改良方法，推動(dòng)建立國(guó)際間血液分析數(shù)據(jù)可比性的標(biāo)準(zhǔn)，提供專業(yè)間交流的非官方組織。

ICSH源于1963年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)成立的標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，首次討論的主題是紅細(xì)胞方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化。到1966年，正式成立國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。目前，ICSH組成了由主席、副主席、秘書長(zhǎng)、秘書、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人和干事組成的委員會(huì)，現(xiàn)任主席是澳大利亞的W.Hughes博士，前任主席是美國(guó)的BS.Bull教授，第一副主席是英國(guó)的A.j.Bellingham教授，第二副主席是美國(guó)的E.Simson博士，秘書長(zhǎng)是美國(guó)的O.W.van Assendelft博士，執(zhí)行秘書是英國(guó)的R.M.Rowan博士，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人是美國(guó)的B.Houwen博士，干事有來(lái)自ISLH的加拿大人B.Fernandes博士，來(lái)自WHO的英國(guó)人S.M.Lewis博士，來(lái)自ISBT的新西蘭人P.Strengers博士，和美國(guó)的J.A.Koepke博士、日本的N.Tatsumi教授。

早期ICSH有4個(gè)獨(dú)立工作組負(fù)責(zé)細(xì)胞計(jì)數(shù)方面的問(wèn)題，包括細(xì)胞計(jì)數(shù)組(主席，PW Helleman)，血細(xì)胞壓積(PCV)組(主席，WH Crosby),細(xì)胞大小組(主席，JM England)，和血紅蛋白測(cè)定組(主席，OW van Assendelft)，由SM Lewis和JF Coster作為秘書組協(xié)調(diào)工作。階段性工作在1970年慕尼黑國(guó)際血液學(xué)委員會(huì)上作了專題報(bào)道，PW Helleman回顧了計(jì)數(shù)系統(tǒng)的物理原理，稀釋液的化學(xué)成分，和如何控制這些因素，使紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和細(xì)胞大小測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)化，涉及有脈沖增益、閾值、重合誤差、毛細(xì)管小孔直徑、流體動(dòng)力學(xué)速率和流量、細(xì)胞通過(guò)小孔的濃度的問(wèn)題。R Thom在對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)小孔面積的研究中發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞流經(jīng)電極會(huì)影響脈沖電壓，證明通過(guò)小孔時(shí)，紅細(xì)胞會(huì)扭血成紡錘形，白細(xì)胞保持球形。SM Lewis建立了一種穩(wěn)定的、用戊二醛固定的血細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)物，將血液和不同動(dòng)物血液(山羊、馬、人等)混合，用于核查脈沖和細(xì)胞大小分布曲線的制品，不過(guò)，因固定細(xì)胞與新鮮細(xì)胞通過(guò)檢測(cè)敏感區(qū)的方式不同，需要通過(guò)形狀因子來(lái)調(diào)節(jié)。

細(xì)胞測(cè)量組是將細(xì)胞計(jì)數(shù)、血細(xì)胞壓積、細(xì)胞大小和血紅蛋白測(cè)定組合并成立的，于1979年8月在伯林召開(kāi)了第一次會(huì)議，當(dāng)時(shí)主要成員有JM England(主席，已過(guò)世),RM Rowan(秘書)，OW van Assendelf,BS Bull，W Coulter(Coulter公司，已過(guò)世)，W Groner(Technicon公司)，A Richardson-Jones,JA Koeple,SM Lewis和R Thom等，后來(lái)專家組擴(kuò)大，增加了部分血液學(xué)家，如N Tatsumi、G DOnofrio、G Klee，和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家CE McLaren等。同時(shí)，吸引了Sysmex公司的K Fujimoto和Abbott公司的L van Hove。

ICSH專家組考慮各種血細(xì)胞計(jì)數(shù)的問(wèn)題，包括令人頭痛的參考標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵诩?xì)胞計(jì)數(shù)系統(tǒng)中，自然血液不穩(wěn)定，而穩(wěn)定的非自然紅細(xì)胞或人工物質(zhì)又和新鮮血液不一樣。另一個(gè)問(wèn)題是，所建立參考方法的準(zhǔn)確性，目前多為手工法作為設(shè)定真值方法，如細(xì)胞計(jì)數(shù)的計(jì)數(shù)盤法，白細(xì)胞分類或網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的顯微鏡法，而大多數(shù)手工操作不能達(dá)到處自動(dòng)法約1-2%的精度。

專家組首先考慮的是確定影響細(xì)胞計(jì)數(shù)的因素，建立參考方法，目前在使用電阻抗原 理儀器方面達(dá)成了一致。早期，一系列問(wèn)題影響儀器的設(shè)計(jì)。為了克服這些問(wèn)題，專家組提出了一套方法：(1)根據(jù)脈沖體積準(zhǔn)確設(shè)置檢測(cè)器，確保能鑒別顆粒和電子噪音，要求信號(hào)，噪音比率不超過(guò)100：1;(2)要求糾正顆粒同時(shí)通過(guò)小孔的重合誤差;(3)要求細(xì)胞懸液在單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)小孔時(shí)的流速和流量穩(wěn)定;(4)要能避免通過(guò)小孔的顆粒再循環(huán);(5)應(yīng)選用避免顆粒黏附的材料作為管道、計(jì)數(shù)池、吸管和稀釋瓶的物質(zhì)。

經(jīng)過(guò)數(shù)十年的工作，目前在血液學(xué)方面ICSH出版了30余篇相關(guān)論文或書籍，列舉如下：

1.Recommended Methods for the Determination of Packed Cell Volume by Centrifugation.WHO DocumentLAB/89.1,1989;

Biochi Clin 14,405-10,1990

2.ICSH Recommendations for the Analysis of Red Cell,White Cell and Platelet Size Distribution Curves.Methods for Fitting a Single Reference Distribution and Assessing its Goodness of Fit.Clin Lab Haematol 12,417-31,1990

3.ICSH Guidelines for Reticulocyte Counting by Microscopy on Supravitally Stained Preparations.WHO document LBS/92.3

4.Calibration and Maintenance of Semi-Automated Haematology Equipment.WHO document LBS/92.8

5.Recommendations of the ICSH for Ethylenediaminetetraacetc Acid Anticoagulation of Blood for Blood Cell Counting and Sizing.Am J Clin Path100,371-2,1993

6.Reference Method for the Enumeration of Erythrocytes and Leucocytes.Clin Lab Haematol 16,131-8,1994

7.Guidelines for the Evaluation of Bood Cell Analyzers Including those Used for Differential Leuko cyte and Reticulocyte Counting and Cell Marker Applications.Clin Lab Haematol16,157-74,1994

8. Recommendation of the ICSH on Reporting Differential Leukocyte Counts.Clin Lab Haematol17,113,1995

9.Stability of Haemiglobin Cyanide Standards,J Clin Path49,275-7,1996

10.Recommendations for Reference Method for Haemoglobinometry in Humman Blood (ICSH Stand and 1995)and Sepecifications for International Haemiglobincyanide Standard(4th edition).J Clin Path 49,271-4,1996

11.Recommended Method for the Determination of the Haemoglobin Concentration of Blood.WHO document LAB/84.10;Revised 1991

12.Revised Recommendations for the Measurement of the Serum Iron in Human Blood.Br J Haematol 75,615-6,1990

13.Stable Lyophilized Reagents for the Serum Ferritin Assay.Clini Lab Haematol 13,297-305,1991

14.Interpretation of Measured Red Cell Mass and Plasma Volume in Adults.Br J Haematol 89,748-56,1995

15.Announcement:Nomenclature of Platelet—Specific Antigens.British Journal of Haematoloty 74,239-40,1990 Revised Guidelines for Compatibility Testing in Hospital Blood Banks:Important Changes for Quality Assurance and Procedures.Clini Lab Haematol 12,235-6,1990

16.Recommended Procedures for the Classification of Acute Leukaemias.Leuk Lympho 11,37-50,1993

17.ICSH Recommendations for Measurement of Erythrocyte Sedimentation Rate.J Clini Path 46,Rate.WHO document LAB/93.1

18.Recommendations for Standardization,Safety and Quality Control of Erythrocyte Sedimentation Rate.WHO document LAB/93.1

19.Haematology Laboratory Management and Practice.S.M.Lewis and J.A.Koepke,eds.Butterworth—Heinemann,Oxford,UK,1995

20.Huefner Memorial Symposium:Analytical and Physiological Aspects of 100 Years of Hemoglobin Research.Lab Hematol 1,30-36;143-69,1995.van Assendelft OW,Introduction 1,143-4,1995 The Oxygen—Binding Capacity of Human Hemoglobin.Zijlstra WG,Huefner Memorial Lecture:1,145-53,1995.Reference Method for the Measur-

ement of Hemoglobin.van Assendelft OW,Buursma A,1,154-

5,1995,Spectrophotometric and Oxygen-Binding Properties of Human Whole Blood.Zwart A,1,156-60,1995.CO-Oximetric Measurement of Oxyhemoglobin,Deoxyhemoglobin,and Dyshe-

moglobins in Blood:Effects of Analytical Wavelength and Reference Method Selection.Brunelle JA,Degtiarov AM,Moran RF,Race LA,1,161-4,1995.Vasoconstriction and the Effic-

acy of Hemoglobin-Based Blood Substitutes.Wislow RM,1,165-9,1995.Blood Substitutes and their Possile Interference with Routine Laboratory Hematology Tests.Houwen B,Kim JC,Change L,Clement L,Hav K,Hull B,Klein O,Mast BJ,Lebeck LK,1,30-6,1995.

21.Review Article.Standardization and Harmonization of the Blood Count.The role of ICSH.S.M.Lewis.Euro J Haem-

Atoll 4,Suppl 53,9-13,1990

22.Evaluation of a 200 mm Long Vacuum Aspiration Tube for Measurement of Erythrocyte Sedimentation Rate.M.Cas-

Well and J.Stuart.J Clin Path 44,429-30,1991

23.New evelopments inEstabishing Reference Methods in Blood Cel Counting.Lab Med 19,191-201,1995

24.Calibration and Control of Basic Blood Cell Counters.WHO/LAB/97.2

25.Methods for Reticulocyte Counting(flow cytometry & supravitaldyes);ApprovedGuideline.H44-A,Vol.17,No.15.N-CCLS/ICSH joint publication,1997

26.Proposed Reference Method for Reticulocyte Counting Based on the Determination of the Reticulocyte to Red Cell Ratio.Clin Lab Haematol 20,77-9,1998

27.Guidelines for the Organisation and Management of External Quality Assessment Schemes Using Proficiency Testing.Int J Hematol 69,45-52,1998

28.Advanced Lboratory Methods in Haematology Edited by RM Rowan,OW van Assendelft and FE Preston,Edware Arnold Ltd,433p,2002

29.Platelet Counting by the RBC/Platelet Ratio Method:A Reference Method.ICSH and ISLH.Am J Clin Path.115,460-464,2001

30.Recommendations for Single—Use Evacuated Containers for Blood Specimen Collection for Hematological Analyses.ICSH Lab Hematol 8,1-6,2002

31.Specimen Collection,Storage and Transmission to the Laboratory for Hematological Test.ISH/ICSH.Inter Hematol,75,261-268,2002

32.Recommendations for Reference Method for the Packed Cell Volume.ICSH Lab Hematol 7,148-170,2001

二、校準(zhǔn)

現(xiàn)代多參數(shù)血液分析儀的校準(zhǔn)主要通過(guò)調(diào)整每個(gè)同道的稀釋因子和信號(hào)強(qiáng)度達(dá)到。目前，至少有6個(gè)參數(shù)需要調(diào)整，包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積或MCV、血紅蛋白濃度、血小板計(jì)數(shù)和白細(xì)胞分類。

調(diào)整方法有兩種：一是采用參考方法定值的新鮮血液，與儀器測(cè)定值進(jìn)行比較;二是采用中間物質(zhì)，如校準(zhǔn)品，一種穩(wěn)定化的血液，通過(guò)測(cè)定相對(duì)于全血的回收率，得到恰當(dāng)?shù)男?zhǔn)值。無(wú)論何種方法，首先必須建立每個(gè)參數(shù)參考方法/標(biāo)準(zhǔn)品，得到全血標(biāo)本的參考值。參考方法和參考品由標(biāo)準(zhǔn)化組織建立，如ICSH或NCCLS。

表1列舉了血液分析儀的參考方法。可見(jiàn)，部分參數(shù)有一種以上參考方法，部分沒(méi)有參考方法或待建立。這是造成不同儀器間偏倚因不同參考方法而異，雖然這些差異是很細(xì)微的。

表1　現(xiàn)代血液分析儀實(shí)踐指南

1.血紅蛋白量：ICSH，1978年，1996年。NCCLS和ICSH均推薦的參考方法，測(cè)定溶解紅細(xì)胞中血紅蛋白轉(zhuǎn)化成氰化高鐵血紅蛋白的吸光度。

2.血細(xì)胞壓積：ICSH，1980年，2001年。ICSH參考方法采用Wintrobe管，糾正殘留血漿。NCCLS采用微量管，不糾正殘留血漿。因?yàn)樵诳趶叫〉脑嚬苤袣埩粞獫{少，兩者之間差約1%左右。

3.白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)：NCCLS，1992年。NCCLS白細(xì)胞分類參考方法H20-A，用Romanowsky染色，鏡下分析400個(gè)白細(xì)胞。

4.紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，ICSH，1994年。紅細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法用特定的半自動(dòng)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，測(cè)定固定容量的顆粒數(shù)(利用Coulter ZBI的電子細(xì)胞計(jì)數(shù)儀符合該標(biāo)準(zhǔn))。用等滲緩沖生理鹽水作1/50000倍稀釋，測(cè)量和糾正重合誤差。

單通道計(jì)數(shù)儀，能用于檢測(cè)通過(guò)小孔的紅細(xì)胞、白細(xì)胞，小孔為100μm和70μm，其長(zhǎng)度：直徑比率為1。用水平壓力計(jì)控制稀釋細(xì)胞懸液的流量為1ml，與脈沖分析儀連接，設(shè)置閾值下限，微型計(jì)算機(jī)采集數(shù)據(jù)糾正重合誤差。對(duì)于新鮮血和乳膠顆粒重復(fù)測(cè)定精度可達(dá)0.35%。

5.白細(xì)胞計(jì)數(shù)：ICSH，1994年。用Coulter ZBI法計(jì)數(shù)。只作一次稀釋，加入Zapoglobin后在1-5分鐘內(nèi)計(jì)數(shù)。

6.血小板計(jì)數(shù)：ICSH，2001年。用流式細(xì)胞儀法，間接法計(jì)數(shù)血小板。采用EDTA抗凝全血，加特異性熒光標(biāo)單抗(CD41和CD61)染色血小板，被染色血小板在流式細(xì)胞儀上根據(jù)熒光強(qiáng)度和散射光，得出PLT和RBC比率，通過(guò)準(zhǔn)確計(jì)數(shù)RBC，就可算得準(zhǔn)確的血小板值。計(jì)數(shù)至少50000個(gè)血小板，精度可達(dá)2%。用血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤直接計(jì)數(shù)血小板的方法，因?yàn)橛?jì)數(shù)盤誤差為1%，若計(jì)數(shù)500個(gè)血小板，精度為5%。

目前，穩(wěn)定參考品仍然未定。ACD或CPD抗凝血液可作為控制品，室間質(zhì)評(píng)樣品和短期校準(zhǔn)品。因只能穩(wěn)定數(shù)周，不符合國(guó)際參考標(biāo)準(zhǔn)的基本性能。另一方面，固定血細(xì)胞能穩(wěn)定數(shù)年，但其密度、變形性、形態(tài)和流變性能會(huì)影響它們?cè)谟?jì)數(shù)系統(tǒng)中的行為，需形狀因子糾正才能與新鮮血有可比性。“形狀因子”主要影響紅細(xì)胞，新鮮紅細(xì)胞在通過(guò)計(jì)數(shù)系統(tǒng)時(shí)，呈紡錘形，而固定紅細(xì)胞呈銅錢形。但是，計(jì)數(shù)系統(tǒng)中，新鮮白細(xì)胞和血小板保持球形，固定也不影響形態(tài)，其形狀因子為1.0。穩(wěn)定膠乳顆粒有同樣的局限性，優(yōu)點(diǎn)是可根據(jù)顆粒的特定大小生產(chǎn)單一的顆粒，且標(biāo)準(zhǔn)差極小。ICSH和歐盟參考BCR標(biāo)準(zhǔn)局建立了3批特別精度的膠乳顆粒，在顯微鏡下，用經(jīng)校準(zhǔn)標(biāo)尺測(cè)得直徑分別為2.23,4.8和9.445μm,呈球形，計(jì)算體積為5.8,58和441fL，此物質(zhì)能直接溯源到一級(jí)長(zhǎng)度計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。在顆粒計(jì)數(shù)儀中，形狀因子由真實(shí)體積和測(cè)定體積的差異得出。結(jié)果見(jiàn)表2。

表2　參考儀器和常規(guī)儀器的形狀因子計(jì)算

理論上，膠乳制劑能用于校準(zhǔn)一級(jí)參考儀器，然后用于新鮮血液或穩(wěn)定血液的定值。以此調(diào)節(jié)所有計(jì)數(shù)儀，給出可比結(jié)果，所用校準(zhǔn)品必須溯源到一級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上，測(cè)量結(jié)果的溯源鏈模式如下圖左(圖略)。在血液細(xì)胞計(jì)數(shù)方面，生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)品溯源鏈模式如下圖右(圖略)。

(一)儀器的校準(zhǔn)方法

現(xiàn)代血液分析儀的校準(zhǔn)在操作手冊(cè)中都有嚴(yán)格的方法，在校準(zhǔn)前，必須確認(rèn)儀器分析性能，包括精度、線性、交叉污染等指標(biāo)。采用新鮮血或穩(wěn)定血液校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮不同的影響因素，分述如下。

1.新鮮血液作為校準(zhǔn)品

以新鮮血液作為校準(zhǔn)品，其值必須用參考方法或選擇性方法來(lái)確定。尤其是血液的新鮮程度，將明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果。其次，根據(jù)校準(zhǔn)準(zhǔn)確度要求，為了減少隨機(jī)誤差，達(dá)到校準(zhǔn)，必須采用足夠數(shù)量的標(biāo)本。表3顯示了標(biāo)本數(shù)量和校準(zhǔn)準(zhǔn)確度之間關(guān)系。

表3　全血校準(zhǔn)：達(dá)到預(yù)計(jì)準(zhǔn)確度的最少數(shù)量和標(biāo)本要求

校準(zhǔn)方法是：將新鮮血液在自動(dòng)血液分析儀上測(cè)定值與定值進(jìn)行比較，若結(jié)果一致(可比)，無(wú)需校準(zhǔn);若不一致，調(diào)整偏倚，以達(dá)到一致。

2.穩(wěn)定血液或替代物

以穩(wěn)定血液或替代物作為校準(zhǔn)品，其值必須用參考方法或選擇性方法來(lái)確定。明確該值能穩(wěn)定時(shí)間段，和使用的時(shí)間段。穩(wěn)定血液定值設(shè)定時(shí)，需要比較穩(wěn)定化物質(zhì)和新鮮血液間回收率。不同廠商校準(zhǔn)定值的參考方法見(jiàn)表4。

表4　部分多參數(shù)血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀校準(zhǔn)品廠商的定值方法

(二)白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)的校準(zhǔn)未統(tǒng)一。雖然存在參考方法，但用戶不能通過(guò)校準(zhǔn)因子調(diào)節(jié)偏倚。多由廠家來(lái)決定細(xì)胞分類，設(shè)定儀器標(biāo)準(zhǔn)，這些參數(shù)若能實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)，是最終能達(dá)到儀器標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)。

三、質(zhì)控

質(zhì)量控制目的是確保校準(zhǔn)后血液分析儀的連續(xù)分析性能達(dá)到預(yù)期精度和線性，隨時(shí)間變化沒(méi)有發(fā)生任何漂移。主要通過(guò)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量，和比較實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果來(lái)實(shí)現(xiàn)。

(一)實(shí)驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制

血液分析儀由于所分析參數(shù)的復(fù)雜性，沒(méi)有一種單一的質(zhì)控方法是最佳的，通常在實(shí)踐中采用下列方法：(1)新鮮血液;(2)商品質(zhì)控物。在監(jiān)測(cè)儀器漂移、判斷不精密度和線性方面非常有用。

在監(jiān)測(cè)漂移時(shí)，多采用：(1)穩(wěn)定化血液：(2)全血樣品的某一相對(duì)恒定參數(shù)的均值。主要是在一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)測(cè)定樣品，保證測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性。

在監(jiān)測(cè)不精密度時(shí)，主要是確定儀器的可重復(fù)性和精度，用不精密度或偏差表示。原則上，顆粒計(jì)數(shù)符合Poisson分布，計(jì)數(shù)數(shù)量越多，結(jié)果精度越高。

在判斷線性方面，若觀察細(xì)胞計(jì)數(shù)的線性，可采用不同濃度的穩(wěn)定血液，也可采用稀釋方法;若觀察細(xì)胞大小的線性，目前是質(zhì)控中很難解決的問(wèn)題，不可能直接監(jiān)測(cè)各種細(xì)胞大小，現(xiàn)多采用穩(wěn)定化血液進(jìn)行重復(fù)測(cè)定，但不同系統(tǒng)之間有差異。

(二)實(shí)驗(yàn)室之間質(zhì)量控制

ICSH認(rèn)為室間質(zhì)評(píng)是不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比性的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)外部機(jī)構(gòu)組織，統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，可使不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果達(dá)到一致化。

室間質(zhì)評(píng)的基本要素包括設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)、每個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可溯源性、實(shí)驗(yàn)參數(shù)的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)和儀器分析性能的醫(yī)學(xué)驗(yàn)證等方面。

(三)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的性能目標(biāo)

質(zhì)量保證的目標(biāo)是確保分析方法的性能符合預(yù)期要求。設(shè)定性能標(biāo)準(zhǔn)考慮主要因素有：

1.分析目標(biāo)符合病人護(hù)理的需求，排除任何偏倚。

2.定量方法的精度和準(zhǔn)確度目標(biāo)，必須符合當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室的性能。

3.為了篩選目的，將個(gè)體從群體中鑒別出來(lái)，分析精度目標(biāo)為：

4.為了診斷或監(jiān)測(cè)目的，分析精度目標(biāo)為：

CVa≤1/2CVintra

5.生理或病理生理學(xué)產(chǎn)生的生物學(xué)變異，可能影響總性能目標(biāo)。

總之，根據(jù)分析性能和生物學(xué)變異，就能建立分析方法的性能目標(biāo)。NCCLS設(shè)定了部分血液學(xué)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表5

表5　血液學(xué)參數(shù)的性能目標(biāo)(%)

綜上所述，血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化能使實(shí)驗(yàn)室結(jié)果具有可溯源性，實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果具有可比性，使同一患者在不同實(shí)驗(yàn)室、不同儀器上測(cè)定結(jié)果達(dá)到一致，希望華東六省一市的同道們引起重視，為血細(xì)胞計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化工作共同努力。